中圖分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2018)12-1585-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.12.01

    摘 要 目的：为完善我国药品注册收费制度，进而促进药品注册工作效率和质量的提高提供参考。方法：对比日本与我国药品注册审评工作实施概况(注册机构、流程、周期等)，评介日本药品注册制度的收费标准并分析其特点，从而提出对我国药品注册收费标准的改革建议。结果与结论：日本的药品注册是由独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)为主体、结合外部专家意见进行的内部审评，其对注册周期有严格的控制标准；收费标准按照新药注册、药品再注册，第一次申请、延展性申请，第一类医药品或第二类医药品、孤儿药或非孤儿药等制定了具体的收费金额 ......