KEYWORDS Cinacalcet hydrochloride tablets； Dissolution； Pharmacokinetics； in vivo-in vitro correlation

    盐酸西那卡塞(Cinacalcet hydrochloride)为第二代拟钙剂，主要用于治疗慢性肾病透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进[1]。该药于2004年首次由美国FDA批准上市，现已在日本、欧盟、加拿大、中国等30多个国家/组织批准上市，2016年其全球销售额超过10亿美元，市场空间巨大[2]。盐酸西那卡塞的化合物专利已于2013年到期，现国内多家企业的仿制药正处于临床研究和申报临床研究的阶段[3]。目前有关该药的文献主要集中在合成工艺、含量及有关物质测定和制剂研究方面[4-6]，未见其体内外相关性(in vivo-in vitro correlation，IVIVC)报道。盐酸西那卡塞属于生物药剂学分类系统(BCS)2类药物，具有良好的膜通透性，可能存在良好的IVIVC[7]。为降低盐酸西那卡塞片的仿制药开发风险、进一步提高其人体生物等效性，本研究以进口的盐酸西那卡塞片为研究对象 ......