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编号:13579402
口服固体制剂的体外溶出试验及体内外相关性研究进展(4)
http://www.100md.com 2018年6月15日 《中国药房》 201812
     4.4 多重C級IVIVC

    多重C级IVIVC建立了一个或数个体内药动学参数与体外溶出试验中不同时间点的药物溶出量之间的多点相关性[28]。多重C级IVIVC与A级IVIVC具有相似价值。然而,当可以建立多重C级IVIVC时,则同样可以建立A级IVIVC,此时应优先建立和使用A级IVIVC。

    4.5 D级IVIVC

    D级IVIVC是体外溶出数据与体内药动学数据之间的一种非参数秩序相关关系。该方法通常是基于秩(而非计量)数据的一种定性分析方法[30],因此D级IVIVC被认为是预测效能最弱的一种相关性。

    5 IVIVC的意义

    作为一种药剂学研究方法,建立和验证一种IVIVC对于口服固体制剂的研发和剂型优化非常重要。IVIVC的现实意义在于可为制定或修改药物的溶出度标准以及为某些药物体内生物等效性研究的豁免提供依据[31] ......
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