KEYWORDS China； United States； Clinical trials drug； Management guideline； Management system； Budget evaluation

    药物临床试验中的药品管理是临床试验质量监管的重要环节。相关研究[1]就目前在国家药物临床试验机构资格认定现场检查与临床试验项目现场检查过程中发现的临床试验用药品管理各个环节中存在的问题进行归纳，发现问题涉及临床试验用药品的接收、保管、分发、使用、回收、销毁等很多环节，如入库时没有核对药品数量、剂型、批号及有效期是否与试验方案一致；药物存放缺少详细的温度、湿度记录，未按照药物生产厂家提供的贮藏条件合理保管，没有有效的防霉、防虫和避光措施；药品管理员在分发试验用药品时未及时填写记录；分发过的试验用药没有在医嘱单或病程记录中体现等。临床试验用药品高质量的管理，不仅关乎临床试验的进度是否能按计划推进，而且直接影响试验的结果，一旦药品管理环节出现疏漏，甚至会影响受试者的生命安全。因此，为了完善我国临床试验用药品管理过程的不足，笔者以“药物临床试验质量管理规范” “临床试验药物” “临床试验用药品” “GCP”“Investigational drug products”等为关键词 ......