4.3 规范临床试验用药品管理预算评估

    (1)开展临床试验用药品管理成本核算。我国临床试验机构对临床试验用药品管理成本管理的核算工作开展得较少，造成试验成本的进一步增加。(2)建立临床试验用药品管理预算评估模型。各机构可根据自身运行模型的特点、建立本机构的预算评估模型，向研究者和/或申办方提供较准确的药品管理预算，使得在提供精细化临床试验用药品管理服务的同时，保证药房良好运转，促进临床试验用药品管理水平的持续提高。

    参考文献

    [ 1 ] 沈玉红，张正付，李正奇.药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策[J].中国药房，2011，22(22)：2093- 2094.

    [ 2 ] ICH. Integrated addendum to ICH E6(R1)：guideline for good clinical practice E6(R2) [EB/OL].(2016-12-15)[2018-04-03].www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6.

    [ 3 ] 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范[EB/OL].(2003-08-06)[2018-07-05].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1031/24473.html.

    [ 4 ] BARTON A. Handbook for good clinical research practice：guidance for implementation[J]. J Epidemiol Community Health ......