中圖分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2019)04-0443-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.04.03

    摘 要 目的：为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法：系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础，并与其他同类政策进行比较；对加速审评流程的关键环节，尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析，实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果：加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一，与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时，即有望获得加速审评 ......