由于临床试验的成本高、风险大，而建立体内外试验的相关性可通过体外试验预测体内行为，故这已成为目前研究的热点。然而，由于纳米给药系统药物体内释药的复杂性，体外试验所建立的释放方法不能完全模拟体内行为，以致体内外的相关性研究较少。因此，建立体内外相关性，还需要进一步分析纳米给药系统药物的体内环境及药物释放的影响因素，以完善体外释放测定方法。

    4 结语

    测定药物体外释放行为的最主要目的是建立体内外相关性，预测药物在体内的行为，评价药物的质量。然而由于纳米给药系统本身结构及体内行为的复杂性，使各测定方法都具有一定的局限性，已有的体外释放测定方法并不能完全模拟体内环境，难以建立体内外相关性[41]。在美国药物科学家协会、美国FDA和美国药典委员会联合召开的“非肠道持续释放及控制释放系统质量控制及实施”专题会议中 ......