HPLC—柱后光化学衍生法测定清火片胶囊中黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1的含量及其安全性评价(4)
清火片(胶囊)目前所执行的标准中尚无AF检测项,采用本研究建立的HPLC-柱后光化学衍生法进行检测,4个AF成分的分离度均较高,回收率平行性较好,且最大优点在于将目标成分峰周围的杂质峰全部清除掉,避免了成分假阳性结果。该方法可以作为清火片(胶囊)检查AF的依据,同时可为以大黄生药粉投料的中成药检查AF提供一定的参考价值,确保药品的安全性。虽然目前清火片(胶囊)在AF方面相对较安全,但建议完善其质量标准,增加AF检查项。笔者在参考2015版《中国药典》(一部)远志[19]项下AF的限度后,按清火片(胶囊)一日最大服用量计算,建议AF B1含量不得超过25 ng,AF G2、AF G1、AF B2和AF B1的总量不得超过50 ng。参考文献
[ 1 ] 卫生部.卫生部药品标准中药成方制剂:第二册[S].北京:中国医药科技出版社 ......
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