1 美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度介绍

    1.1 美国

    美国药品再评价法律制度分为3个部分：(1)药品不良反应(ADR)的监测与报告制度;(2)药品上市后研究制度;(3)药品安全风险主动监测系统。

    1.1.1 ADR监测与报告制度 美国对ADR采取强制报告和自愿报告两种形式的差异化管理[4]。强制报告主要针对药品生产、经营企业，自愿报告主要针对医疗专家、消费者。强制报告根据ADR严重情况与药害事件的突发性分成了15日报告(15-Day reports)和周期报告(Periodic reports，PR)两种，二者的适用对象、报告频率和递交时间均有所不同(如表1所示)[5];此外，《联邦法典》中具体规定了报告的形式、内容和标准。自愿报告的开展形式主要围绕Medwatch系统，该系统是美国FDA的安全性信息和不良事件(ADE)报告系统，不仅为专业医务人员服务，还为使用医学产品的公众服务，医师、药师、消费者、患者均可通过网络、传真、电子邮件等渠道随时随地上传用药信息。ADR监测与报告制度与其他政策措施紧密连接，一旦出现问题，美国FDA会立即启动调查评价工作，进行风险评估 ......