1.2.2 针对特殊情况或条件许可情况上市药品的监测与评价制度 ①欧盟药品年度再评价制度(Annual re-assessments)。欧盟药品年度再评价制度主要针对特殊情况(Exceptional circumstances)下同意上市的药品。特殊情况的上市许可指在临床数据缺乏、对疾病的科学认知有限或药品安全性及疗效数据不符合伦理道德的情况下，申请人无法用足够证据证明药品的安全性和有效性，但上市申请人所提交的材料证明其风险-收益结果是积极的，在与监管部门沟通之后，监管部门允许药品上市。该制度要求药品上市许可持有人逐渐完善药品上市后的疗效和安全性数据，控制药品风险的扩散，减少药品危害，侧重于评价药物的安全性和增加药品临床疗效的使用证据。这些年度再评价数据将作为决定维持、变更、撤销或是回收药品上市许可的主要依据。②欧盟条件许可年度再注册制度。为了保护公众健康、满足用药需求，欧盟加快了某些药品的上市进程，尤其是一些治疗重大疾病、危害民众健康或者是孤儿药等社会急需的药品，欧盟采取了与上述特殊情况许可相区别的条件许可制度，即基于风险-收益平衡理论，在药品的安全性和有效性数据尚未完全的情况下，允许该药品上市，而欧盟条件许可年度再注册制度则为该类药品的安全性可起到保驾护航的作用 ......