1.3.3 日本药品再评价法律制度的特点 由上述分析可以看出：①日本的常规性再评价、临时再评价、专项再评价等多种评价方式有效结合，一同实现药品再评价工作保证患者用药安全、有效的宗旨;②日本的激励措施与再评价制度结合实施，提高了企业自愿进行药品再评价的积极性。

    2 我国与美国、欧盟、日本药品再评价法律制度的比较

    2.1 我国药品再评价法律制度体系现状

    为保障药品上市后安全，我国现已初步构建了药品再评价法律制度体系。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第二十五、二十六条中提出“开展药品注射剂再评价”和“完善医疗器械再评价制度”，并且都對上市许可持有人开展药品再评价的要求进行了相关说明。2018年9月29日，国家药品监督管理局(NMPA)发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，旨在进一步完善药品ADR监测制度。由此可见，我国正逐步建立起涵盖药品再评价制度以及与药品再评价相关的ADR报告与监测制度、Ⅳ期临床试验制度、新药监测期制度及再注册制度等内容的药品再评价法律制度体系，具体情况见表2。

    2.2 存在的不足

    2.2.1 药品再评价体系性不强 与美欧日相比 ......