摘 要 目的：为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法：查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度，分析我国在药品再评价工作方面的不足，并提出完善建议。结果与结论：美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度，还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度，以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强，立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足，药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接，资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度，从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手，完善我国药品再评价法律制度体系 ......