基于QbD理念的茶碱凝胶骨架缓释片处方工艺设计与优化(3)
2.2.4 精密度试验 取“2.2.1”项下7 μg/mL的对照品溶液,在272 nm波长处连续测定6次吸光度。结果,吸光度值的RSD为0.96%(n=6),表明仪器精密度良好。2.2.5 重复性试验 取无水茶碱原料药适量,按“2.2.1”项下方法制备溶液(7 μg/mL),平行6份,在272 nm波长处测定吸光度,并按标准曲线法计算样品含量。结果,茶碱含量的RSD为1.82%(n=6),表明方法重复性良好。
2.2.6 稳定性试验 取无水茶碱原料药适量,按“2.2.1”项下方法制备溶液(7 μg/mL),于常温、避光的条件下分别放置0、1、2、3、4 h时,在272 nm波长处测定吸光度。结果,吸光度值的RSD为0.83%(n=5),表明对照品溶液在上述条件下4 h内稳定性良好。
2.3 自制缓释片的累积释放度测定及与参比制剂的相似因子计算
按照2015年版《中国药典》(四部)通则0931第二法(浆法)[7]测定自制缓释片的累积释放度。以水900 mL为溶出介质,设置转速为50 r/min、温度为37 ℃,分别于0.5、1、2、4、6、8、12 h时取溶出液5 mL ......
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