KEYWORDS Vancomycin; Methicillin-resistant Staphylococcus aureus; Lung infection; Neurosurgery; Postoperation; Domestic; Imported;Propensity matching method

    《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，我国“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，因此倡导进行仿制药的一致性评价[1]。一致性评价通常建立在生物等效的假设之上，即假设生物等效成立则临床等效。然而由于生物等效性试验纳入的样本较小、健康受试者与患者的生理状态存在差异、单剂量研究难以反映患者长期用药情况等原因，导致生物等效并不完全等于临床等效[2-3]。2018年2月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，标志着我国正式开始实施注射剂一致性评价工作[4]。2018年美国FDA橙皮书指出，仿制品替代原研药时，需要给予循证的科学论断和医师的专业判断[5]。有报道称 ......