国产和进口万古霉素治疗神经外科术后肺部感染MRSA的回顾性配对研究(3)
1.5.2 次要疗效指标 ①7 d细菌有效清除率:从开始使用万古霉素开始统计7 d内细菌清除的患者数。根据《抗菌药物临床试验技术指导原则》[11],按5级评定——清除:治疗结束后原致病菌培养为阴性;假设清除:治疗后患者病情好转,但没有收集标本进行培养;未清除:治疗后所有原致病菌依然存在;替换:原始分离的致病菌被清除,培养出其他细菌,但无临床感染症状;再感染:原致病菌被清除,培养出1种新的需要治疗的致病菌。清除和假设清除合计为有效清除。有效清除率=(有效清除例数/总例数)×100%。②ADR:记录用药期间万古霉素相关ADR的发生情况。1.6 样本量计算与匹配
研究显示,进口万古霉素治疗MRSA肺部感染的30 d全因死亡率为20.9%[12]。非劣效检验设定α=0.05、β=0.20,界值为-0.15,试验组与对照组样本量之比为1 ∶ 1,计算得样本量至少应为107对,即两组至少各107例患者。采用倾向性评分匹配(PSM)方法[13],设定卡钳值为0.05,按1 ∶ 1匹配平衡两组基线,使两组具有可比性。
1.7 统计学方法
采用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。符合正态分布的计量资料用x±s表示,不符合正态分布的计量资料用中位数和四分位数间距表示;计数资料采用例(%)表示 ......
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