摘 要 目的：建立测定苯唑嗪胶囊中主成分及有关物质含量的方法。方法：采用高效液相色谱法测定主成分含量，采用主成分自身对照法计算有关物质(已知杂质1、已知杂质2、总杂质)的含量。色谱柱为Inertsil ODS-2 C18，流动相为乙腈-水(55 ∶ 45，V/V)，流速为1.0 mL/min，检测波长为223 nm，柱温为25 ℃，进样量为20 ?L。结果：苯唑嗪主成分与杂质分离度良好，苯唑嗪检测质量浓度线性范围为20.04～60.12 ?g/mL(r=1.000 0);精密度、稳定性(24 h)、重复性试验的RSD均≤0.5%(n=6);平均回收率为97.50%(RSD=0.36%，n=3);苯唑嗪的检测限和定量限分别为0.91、3.04 ng。在3批样品中，苯唑嗪、已知杂质1、已知杂质2、总杂质含量的平均值分别为106.68%、0.002 1%、0.044 0%、0.046 2% ......