硫辛酸注射液仿制药与原研药的制剂质量比较及其小鼠急性毒性实验研究(3)
(5)稳定性。硫辛酸为见光易分解药物,取供试品(批号:72009)溶液在室温避光条件下放置0、1、2、4、8、12、24、48 h后,按“2.2.1”项下条件进样分析,测得硫辛酸峰面积的RSD为1.39%(n=6),表明供试品溶液在室温避光条件下放置48 h内稳定。(6)方法耐用性。取供试品(批号:72009)溶液,考察方法在不同品牌色谱柱、柱温、流动相、检测波长下的耐用性。结果表明,各因素在试验范围内变动时,供试品中硫辛酸含量的RSD均<2%(n=3),表明本试验色谱条件对不同品牌色谱柱、柱温、流动相和检测波长的耐用性较好,结果见表2。
(7)加样回收率。取已知含量的硫辛酸注射液(批号:72009)共9份,并按硫辛酸注射液质量浓度的80%、100%、120% 精密取适量硫辛酸对照品各3份,混合后分别进样,记录峰面积,测定回收率,结果表明方法准确度较好,详见表3。
2.2.4 含量测定 取3个厂家的样品,制备成供试品溶液后进样,计算注射液中硫辛酸的含量 ......
您现在查看是摘要页,全文长 3975 字符。