中圖分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2019)20-2741-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.20.02

    摘 要 目的：为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法：通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结，找出共性问题并对其进行原因分析，进而提出监管对策。结果与结论：药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题，例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想，实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题 ......