KEYWORDS Marketing authorization holder; ADR damage relief system; Influential factor; Pharmaceutical manufacturer

    全国药品不良反应监测网络统计数据显示，近年来我国累计收到《药品不良反应/事件报告表》的数量逐年递增，不良反应/事件报告比例持续增加，严重不良反应报告在2013-2017年间增加了5个百分点，新的和严重药品不良反应/事件报告在2013-2017年间增加了8个百分点[1-2]。我国药品不良反应损害情况不容乐观，由此引发的药品不良反应纠纷日益增多，建立药品不良反应损害救济体系迫在眉睫。

    MAH制度通常指拥有药品生产技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度[3]。纵观西方发达国家及我国台湾地区，药品上市许可持有人(Marketing authorization holder，MAH)制度(以下简称“MAH制度”)下药品不良反应损害救济体系并无统一模式 ......