中圖分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2019)20-2746-06

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.20.03

    摘 要 目的：为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法：采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher’s精确检验和Pearson χ2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品不良反应损害救济体系的因素及各因素间的交互作用。结果：本研究共调查药品生产企业217家(发放调查问卷217份)，回收209份，筛去无效问卷，共获有效问卷204份，有效回收率为94.01%。经Fisher’s精确检验和Pearson χ2检验筛选出9个独立影响因素，分别为企业上年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价工作、药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对MAH制度是否促进医药产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知等 ......