3.3 我国药品说明书及其管理中存在的问题

    3.3.1 药品说明书各项内容书写规范性仍存在问题 我国药品说明书制定及其修订相关法规施行十余年，相关管理部门不断发布通知公告规范和完善药品说明书的管理，但说明书仍有如 “主要内容相互矛盾、语言表达不清、说明书内容表述不全面、项目缺失、汉字错误、药物相互作用描述简单”“功能主治表达用语混乱，注意事项、药物禁忌、特殊人群用药、不良反应等项目缺失严重”等诸多问题[13-16]。中成药中含妊娠期禁用组分的仅有70%标注了禁用，含有“十八反”“十九畏”组分的仅1.6%标注，如果患者在用药期间同时服用了与其具有相反作用的中药，将严重威胁用药安全[17]。

    3.3.2 企业与管理部门的权利、义务划定不清晰 2006年，国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》第八条规定：“出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语”;第十二条规定：“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书”。其中“也可以”这个含糊表达使得生产企业与行政部门之间修改药品说明书的权利义务定位不明确[18] ......