2.1.3 稳定性考察试验条件不符合药典要求 2015年版《中国药典》(四部)规定：对于包装在半透性容器(如低密度聚乙烯输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等)中的药物制剂，加速稳定性试验应在温度(40±2)℃、相对湿度(25±5)%的条件下进行;长期稳定性试验应在温度(25±2)℃、相对湿度(40±5)%，或温度(30±2)℃、相对湿度(35±5)%的条件下进行[19]。笔者在审评中发现，某申报单位使用低密度聚乙烯塑料瓶盛装洗剂，其开展稳定性试验的条件分别为加速稳定性试验温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%，长期稳定性试验温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%，说明申报单位没有按照《中国药典》中半透性容器必须在低湿度条件下开展稳定性试验的要求进行考察。

    2.2 医疗机构化学药制剂补充申请存在的问题

    目前广东省医疗机构化学药制剂补充申请事项主要有质量标准修订提高、变更辅料、变更有效期和变更内包材等，其中以质量标准修订提高申请居多。2011-2018年，广东省全面启动医疗机构制剂质量标准修订提高工作，涉及化学药品种约470个[5]。笔者在质量标准修订提高技术审评过程中发现，申报中存在易降解化学药制剂没有针对性建立有关物质检查项、含量测定指标成分数量不够或者指标成分检测方法专属性不强、冲洗剂灭菌条件不符合(笔者已另文发表) ......