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编号:13527110
中美两国药品GMP合规检查信息及相关数据库的比较研究(4)
http://www.100md.com 2019年11月15日 《中国药房》 201922
     由于目前可以获取到飞行/跟踪检查这一部分内容比较详细的信息,因此本研究以此为例进行分析。CFDI网站上的首条飞行/跟踪检查记录发布于2016年;截至2018年12月31日,飞行/跟踪检查专栏中共检索到430条记录,其中与药品GMP检查相关的有83条(2016年16条、2017年27条、2018年40条),呈逐年上升趋势。飞行/跟踪检查结果通报以表格的形式呈现,主要包括飞行/跟踪检查的基本信息、检查中发现的问题和处理措施。飞行/跟踪检查的基本信息涵盖了企业名称、生产地址、企业法定代表人、药品生产许可证编号、社会信用代码、企业负责人、生产负责人、质量授权人、质量负责人以及检查单位和事由;检查中发现的问题以分级方式进行阐述;而处理措施则是指NMPA依据此次药品GMP合规检查的结果对企业采取的控制措施,通常为责令所在省级药品监管部门收回药品GMP证书、必要时责令召回产品并立案调查或追究有关责任等[14]。

    此外,CFDI每年还会发布药品检查报告,目前只有2015-2017年的3個年度报告。检查报告提供中、英文两种版本,支持在线浏览和下载。以2017年度药品检查报告[15]为例,该调查报告分为前言、药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查和国外机构药品GMP观察检查等7个部分 ......
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