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编号:13527149
复方桔梗止咳片的质量标准研究(4)
http://www.100md.com 2019年11月15日 《中国药房》 201922
     本课题组对色谱条件的柱温(30、35、40 ℃)也进行了考察,结果显示,当柱温为30 ℃时,色谱峰的出峰时间较长、峰较宽,不利于色谱峰分离;由于供试品中桔梗皂苷D峰的前方有一个杂质峰,当柱温升高至40 ℃时,色谱行为发生变化,使得该杂质峰更靠近桔梗皂苷D峰,使分离度达不到测定的要求,因此本研究選择柱温为35 ℃。

    为评价样品的质量,本研究根据其处方和工艺(取桔梗药材146 g、远志药材38 g、款冬花药材22.5 g、甘草药材14 g,粉碎,以细粉入药,制成1 000片复方桔梗止咳片[14]);同时,参考2015年版《中国药典》(一部)桔梗药材项下含量测定项规定的“本品按干燥品计算,含桔梗皂苷D(C57H92O28)不得少于 0.10%[20]”,结合生产过程中的损失,本研究将样品中桔梗皂苷D的含量限度拟定为每片样品中含桔梗(以桔梗皂苷D计)不得低于0.10 mg ......
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