KEYWORDS Multi-center clinical trial; Ethical filling system; Ethical review quality; Ethical review efficiency

    2003年版《药物临床试验质量管理规范》[1](GCP)第六十五条指出，多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。研究项目需要获得所有参研单位的伦理审查批件，每家单位逐一独立审查，这一过程常需要耗时超过半年，严重影响项目的开展进度。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[2](以下简称《意见》)。《意见》明确指出，要完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率。同年10月23日，食品药品监督管理局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》[3]中也提到，多中心临床试验认可组长单位或区域伦理批准。笔者在本文中对本机构提高伦理审查效率和质量的方法，完全备案制方式可能存在的问题及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径三方面进行研究，以希望提高伦理审查的效率和质量。

    1 我中心提高伦理审查效率和质量的方法

    我中心伦理委员会既往标准操作规程中规定 ......