提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考(3)
故为提高中心伦理的审查质量,可推行设立国家级的伦理认证机构,建立涵盖全部中西医院的认证分级机制。通过认证的机构伦理委员会才可担任中心伦理的职责。并且相关部门应制订出符合我国国情的中心伦理审查具体操作指南,将中心伦理的审查要点、标准、流程等统一规定。这样各分中心也可评估中心伦理审查质量,从而在本中心采取适宜的审查方式[9]。3.2 建立并加强各中心伦理委员会间的沟通与互认
3.2.1 建立各中心伦理委员会间的沟通机制 中心伦理与分中心伦理审查,缺一不可。应明确职责划分,加强沟通交流,增强协作意识。与中心伦理建立相互合作的“有审有备有沟通”的机制。可采取各中心伦理委员会联合建立工作微信群、定期举办年会等方式[10]。
3.2.2 设立主审伦理委员会+副审伦理委员会制 由主审伦理委员会负责对多中心临床研究项目的科学与伦理合理性承担主要审查职责[11],确保审查全面充分高质量,参加单位的伦理委员会承担副审伦理委员会职责,即在主审伦理委员会审查意见基础上,侧重对研究在本机构的可行性以及知情同意书的本地化要求等进行审查。如分中心可以对知情同意书审查并作出“本土化”的要求[12] ......
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