盐酸丁卡因醇质体的制备工艺优化(3)
2.2.9 稳定性试验 取“2.2.4”项下供试品溶液,分别于室温下放置0、2、4、6、8、10、12 h时按“2.2.1”项下色谱条件进样测定,记录峰面积。结果,峰面积的RSD为1.07%(n=7),表明供试品溶液于室温下放置12 h内稳定性良好。2.2.10 重复性试验 取“2.1.1”项下制备的TCH醇質体适量,共6份,按“2.2.4”项下方法制备供试品溶液,再按“2.2.1”项下色谱条件进样测定,记录峰面积并按标准曲线法计算样品含量。结果,含量的RSD为1.12%(n=6),表明该方法重复性良好。
2.2.11 加样回收率试验 精密量取“2.2.3”项下空白醇质体2 mL,共9份,分别置于10 mL量瓶中;另精密量取“2.2.6”项下TCH贮备液,用水分别制成高、中、低质量浓度(500、300、100 μg/mL)的TCH对照品溶液,分别加入上述量瓶中,用甲醇定容,超声处理2 min,按“2.2.1”项下色谱条件进样测定,记录峰面积并计算加样回收率 ......
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