摘 要 目的：建立盐酸丁卡因(TCH)醇质体的含量测定方法，并对其制备工艺进行优化。方法：采用高效液相色谱法测定TCH的含量;采用注入-超声法制备TCH醇质体。以TCH对照品加入量、蛋黄卵磷脂质量浓度、乙醇体积分数为因素，以包封率为指标，在单因素试验基础上采用星点设计-响应面法对工艺进行优化，并对所制醇质体进行表征以及初步稳定性考察。结果：TCH的质量浓度线性范围为10～100 μg/mL(r=0.999 5);定量限为0.045 μg/mL，检测限为0.021 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2%;加样回收率为97.80%～103.20%(RSD=0.36%，n=9)。最优制备工艺为TCH对照品加入量1 mg，蛋黄卵磷脂质量浓度7 mg/mL，乙醇体积分数33%;在此工艺条件下，平均包封率为64.50%(n=3)，与预测值(64.92%)的相对误差为0.64% ......