英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示(4)
3.2.2 医药企业负担明显降低 药品监管效能提高计划客观上明显减轻了行政相对人的负担,降低了药品企业运营成本,使得药品生产企业可以将精力集中于新型或改良药品的研究开发,从而获得更多的市场机会,推动了医药行业的健康发展。自我认证模式降低了企业申请认证的文件形式和格式要求,大大减少了企业的申请认证成本,且在新收费制度下大量认证费用被少收或不收。在新的药物警戒工作体系中,企业通过电子信息平台提交申请,费用大大减少,获取的信息更加明确。据MHRA统计,新的药物警戒工作体系每年为医药企业节约120万英镑的费用。通过改善沟通方法,MHRA与企业等利益相关者沟通效率大大提高,沟通所消耗的费用大大降低,节约综合费用总计约为35万~50万英镑[15]。3.2.3 患者健康权益保障明显增强 药品监管效能提高计划大大提高了MHRA监管效能,而行政管理效率提升的最终受益人是广大患者。新的监管模式使得MHRA能够开展以风险为基础的不同力度的监管活动,并促使公众了解监管过程和工作目标。从信息论的角度看,及时准确的信息传播是保障患者健康权益的必要条件[7]。在新的监管模式下,自我认证方式保障患者可以及时了解药物信息的变化动态 ......
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