研发、生产、流通、使用、监管是药品全生命周期的系列环节，每个环节均有其需要注意的内容。

    2.1 从研发的角度

    原研产品要经过完整的非临床和临床试验系统评价来获批上市，而生物类似药不需再独立验证其安全性和有效性，只需用分析方法逐步从结构和功能上阐明其与参照药高度相似性，可避免重复、耗费很长周期且花费高昂的临床试验。

    鉴于某一企业生产的产品很难被另一药企完全精细复制，生物类似药的研发是以药学、非临床和临床比对试验证明其与参照药的相似性[12]，保障其安全、有效和质量可控[7]。我国生物类似药研发评价要素见表2。

    2.2 从审批的角度

    生产生物类似药的药企可依靠某些已发布的原研药的安全性和有效性数据来作为支撑[1]。美国FDA在考虑发证时，会全面评价数据和信息并结合公众对原研药的认知，如果原研品存在免疫原性等不良结果，则会要求提供更严格的生物类似药免疫应答数据[1]。即便是快速审评审批并不降低标准，所需的数据包要求依然非常全面。对可替换产品，还需提供针对特定患者与原研药相同的临床结果，证明不会增加安全性风险或降低有效性[1]。

    2.3 从生产的角度

    药企应用最先进的技术保证生物类似药的产品特性和生物活性与参照药高度相似 ......