美国已批准23款生物类似药[16]，紫皮书中列表[13]标注出是否有可转换性(Interchangeable标记)，该表实时更新，有一个产品已获批多个生物类似药的如英夫利昔单抗，但尚未见I标记。2019年4月3日，美国国会能源商务委员会通过《2019保护消费者对仿制药的获取法案》[17]禁止原研药企通过补偿仿制药企(包括生物类似药企)而推迟仿制药和生物类似药进入市场。2019年5月10日，美国FDA发布了生物类似药可互换性指南[18]。

    转换用药的主要潜在风险因素是生物类似药免疫原性相关经验有限，相似并不意味着即可互换，而要有严格稳健的药物警戒系统跟踪和追溯。

    6 从药物警戒关注生物类似药

    药物警戒是生物类似药全生命周期安全性评价的重要手段，WHO早在十余年前就意识到生物类似药相关药物警戒问题，启动制定全球规则，并于2009年发布了关注生物类似药警戒风险一用药安全的新挑战[11]。2017年欧盟更新了生物类似药指导原则[5]。美国在2015年3月6日批準第一个生物类似药Zarxio时要求在医院处方/给药 ......