KEYWORDS Nitroglycerin tablet; Imitative preparation; Reference preparation; Dissolution media; Dissolution curve; Similarity; in vitro quality; Consistency evaluation

    硝酸甘油是一种用来治疗心绞痛、心力衰竭和心肌梗死的硝基类血管扩张药[1]。治疗急性心绞痛时，硝酸甘油以舌下含服、舌下喷雾或口腔含服的形式给药，这些给药方式均能快速地发挥疗效，并且能快速地缓解疼痛[1]。硝酸甘油片已列入《国家基本药物目录》2012年版，属于生物药剂学分类系统(BCS)中的Ⅰ类药物，目前，2015年版《中国药典》(二部)[2]、《美国药典》41版[3]等国内外药典均收载了该品种。为了考察国产硝酸甘油片仿制制剂与原研制剂在质量上是否一致，本研究以国家药品监督管理局(NMPA)公布的第一批参比制剂目录里美国辉瑞制药有限公司生产的舌下含服硝酸甘油片为参比制剂 ......