1 材料

    1.1 仪器

    2D-LC-IT-TOF/MS型超高效二维液相色谱-离子阱-飞行时间质谱系统、SPD-M20A型二极管阵列检测器(用于定性分析)、LC-20AD型液相色谱仪(用于含量测定)均购自日本Shimadzu公司;Mercury-400型核磁共振(NMR)仪(美国Varian公司);CP225D型十万分之一电子天平(德国Sartorius公司)。

    1.2 药品与试剂

    奥拉西坦胶囊(厂家A，批号：20180701、20180702、20180921;厂家B，批号：264180627、264180268、264180269;厂家C，批号：180801、180802、180803;规格均为0.4 g);奥拉西坦原料药[石药集团欧意药业(石家庄)有限公司，批号：264100627，纯度：99.3%];醋酸铵、冰醋酸、二氯甲烷、甲醇均为色谱纯，氢氧化钠、浓盐酸、磷酸二氢钠均为分析纯，水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 奥拉西坦胶囊中主要杂质的定性分析

    2.1.1 色谱条件 (1)一维液相色谱条件：色谱柱为ST PAK C18 ES柱(250 mm×4.6 mm ......