2.3.3 系统适用性试验 称取“2.2.1”项下奥拉西坦酸精制品适量，加入“2.3.2(2)”项下自身对照溶液适量，加0.02 mol/L磷酸二氢钠溶液稀释制成含奥拉西坦1 μg/mL、奥拉西坦酸5 μg/mL的混合溶液，再按“2.1.1(1)”项下色谱条件进样测定;另取“2.3.2(1)(3)(4)”项下供试品溶液、杂质对照品溶液、空白辅料溶液同法进样测定，记录色谱图，详见图5。结果显示，奥拉西坦和奥拉西坦酸分离度大于4.6，理论板数按奥拉西坦峰计不低于5 000，空白辅料无干扰。

    2.3.4 检出限和定量限考察 取“2.3.2(3)”项下杂质对照品溶液，以0.02 mol/L磷酸二氢钠溶液为溶剂逐级稀释制得系列溶液，按“2.1.1(1)”项下色谱条件进样测定。结果，当信噪比分别为3 ∶ 1、10 ∶ 1时，得奥拉西坦酸的检出限为0.02 ng、定量限为0.1 ng。

    2.3.5 线性关系考察 取“2.3.2(2)(3)”项下自身对照溶液和杂质对照品溶液，按“2.1.1(1)”项下色谱条件分别进样5、10、20、40、80 μL，记录峰面积。分别以奥拉西坦和奥拉西坦酸的进样量(X，ng)为横坐标、相应峰面积(Y)为纵坐标绘制标准曲线，得两者回归方程分别为：奥拉西坦Y=2 007.2X-2 647.2(r=1.000)，奥拉西坦酸Y=2 821.0X-15 783.0(r=0.999 6)。结果表明，奥拉西坦和奥拉西坦酸进样量均在25～400 ng范围内与其峰面积呈良好的线性关系 ......