就活性成分来看，OTC专论不仅列出了在规定浓度下，或在规定浓度范围内可以使用的药品活性成分/活性成分组合的化学名称，还对其在该治疗领域下的浓度和剂量标准作出了明确规定。当满足浓度和剂量要求时，一个产品可由该部分所列出的任何一种活性成分或活性成分组合组成;关于标签部分，则从药品身份说明(Statement of identity)、适应证信息(Indications)、使用药品前应当声明的警告(Warnings)、有关服用间隔时间和剂量要求等使用说明(Directions)，以及部分供专业人员使用的标签(Professional labeling)等方面进行规范[13]。只有产品按照OTC专论的标签要求进行标示和说明，才能在满足FDA对标注无错误规定的条件下顺利上市。

    2.3 增补方式：设立机制，严格规范增补条件

    设立增补机制是为完善OTC专论体系而采取的进一步措施。对于没有列入OTC专论的活性成分、新适应证或新剂型，可以通过提交公民请愿书或以历时及覆盖范围申请(Time and extent applications，TEA)的方式向FDA提出申请，但是需要提交充足的安全有效证明作为依据 ......