摘 要 目的：为我国实施非处方药(OTC)专论提供参考。方法：采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及作用等进行全面梳理;借鉴美国经验，探究专论制度对于OTC注册审评的必要性及在当前我国的可实施性，并提出我国实施OTC专论的几点建议。 结果与结论：美国OTC专论是指在销售不包含在新药申请中的OTC产品时应遵循的监管标准，其源于OTC有效性再评价工程，在加速药品上市、促进产品创新方面发挥了特殊作用;OTC专论制度对于优化OTC注册审评具有必要性，但是目前我国尚不具备建立和实施OTC专论的条件，尚需在优化资源配置和基础设施、结合本国OTC管理经验和特点的基础上，才能充分发挥OTC专论在OTC注册审评中的作用，具体可从开展对药品专论深入研究、试点检验专论成效、完善风险管理体系、优化审评资源配置等方面推进。

    关键词 非处方药;注册审评;专论制度;美国;启示

    ABSTRACT OBJECTIVE： To put forward some suggestions for the implementation of OTC monograph in China. METHODS： Literature research was used to comprehensively review the concept ......