2.11 耐用性试验

    取“2.9”项下回收率试验中R2溶液，在其他色谱条件不变的情况下，分别考察流动相B不同组成比例[乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(13 ∶ 87、15 ∶ 85、17 ∶ 83，V/V)]、不同流速(0.6、0.8、1.0 mL/min)、不同柱温(20、25、30 ℃)对含量测定结果的影响，并计算各成分的回收率。結果，各种条件下系统适用性均符合要求，3种变化条件下(各平行2次)各成分回收率的RSD均小于2.00%(n=6)，表明该方法耐用性良好。耐用性试验结果见详表4。

    2.12 样品中4种有关物质含量测定

    取3批样品(批号：18OH030、18OH041、18OH042)，按“2.2.3”“2.2.4”项下方法制备供试品溶液和自身对照溶液，按“2.1”项下色谱条件进样测定，并分别按加校正因子的主成分自身对照法与外标法计算各杂质的含量。每个样品平行2份，取均值。结果，按加校正因子的主成分自身对照法测得的3批样品中杂质A含量为0.90%～1.00%、杂质B含量为0.07%～0.11%(批号为18OH030的样品中未检出)、杂质D含量为0.16%～0.24%，杂质C及其他杂质未检出 ......