欧前胡素柔性脂质体凝胶的制备及质量评价(3)
2.1.7 稳定性试验 取“2.1.2”项下供试品溶液适量,分别于室温放置0、2、4、6、8、10、12、24 h时,按“2.1.1”项下色谱条件进样分析,记录峰面积。结果显示,IMP峰面积的RSD为1.27%(n=8),表明供试品溶液在室温下放置24 h内稳定性良好。2.1.8 重复性试验 取IMP-UDLs-Gel适量,共6份,按“2.1.2”项下方法制备供试品溶液,再按“2.1.1”项下色谱条件进样分析,记录峰面积。结果显示,IMP峰面积的RSD为0.48%(n=6),表明本方法重复性良好。
2.1.9 加样回收率试验 称取已知IMP含量的IMP-UDLs-Gel,共9份,按“2.1.2”项下方法制备供试品溶液后,分别加入相当于IMP-UDLs-Gel中IMP含量的80%、100%、120%的IMP对照品,按“2.1.1”项下色谱条件进样分析,记录峰面积并计算加样回收率。结果,IMP的平均加样回收率为97.33%~101.03%,RSD为0.06%~0.59%(n=9) ......
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