5.4 跟踪审查环节

    跟踪审查是指医学伦理委员会根据一定的标准操作规程对通过初始审查的研究项目所进行的持续的监督、审查及评价。跟踪审查需注意以下问题：(1)当出现方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形时，应及时审查或召开伦理审查会议讨论。在临床试验过程中，受多方因素影响，可能会出现试验方案修改、知情同意修改、严重不良事件、受试者退组等情况，医学伦理委员会需建立标准操作规程，及时进行审查，对试验的进展、风险与受益进行持续性评估，保证研究项目安全、有效地开展，并确保受试者的利益不受侵害。(2)建立受试者反馈机制。在美国，医学伦理委员会的一项重要工作任务就是倾听受试者的抱怨、疑惑、担忧等[16]。建议我国可借鉴其经验，构建受试者反馈机制，指派专人负责与受试者沟通交流，了解受试者现状，及时协助其解决问题。

    5.5 文件档案的管理环节

    档案归档的过程真实地反映了医学伦理委员会的运行情况和伦理审查的经过，档案不仅是试验过程中最真实、最可靠的依据资料，而且也包括受试者的个人信息和隐私。因此 ......