头孢丙烯是美国FDA批准的第1个可用于治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的口服头孢菌素类抗生素，目前该药已知的特定杂质包括杂质A(α-对羟基苯甘氨酸)、杂质B(头孢羟氨苄)、杂质D、 杂质G、杂质H、杂质I、杂质M，其他非特定杂质C、杂质E、杂质F、杂质J、杂质K、杂质L、杂质N[5]。有研究报道，头孢丙烯结构中含有β-内酰胺环，所以其在水或酸性溶液等情况下易发生水解开环而失去抗菌活性[6]。

    头孢丙烯干混悬剂为儿童用药剂型，加入的辅料相较片剂更多，制剂受辅料影响也较大，因而制剂中仍有一些未知的杂质。笔者前期研究发现，在某厂生产的头孢丙烯干混悬剂中，在杂质K色谱峰附近还有其他未知的杂质，且这些杂质在贮存过程中还会逐渐增加。

    目前，液质联用技术(LC-MS)[7]在各类药物的杂质分析中已被广泛应用[8-12]，尤其是抗生素类如β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、喹诺酮类等药物的杂质分析[13]。本文采用高效液相色谱-串联高分辨质谱法(LC-HR-MS/MS)定性研究了头孢丙烯干混悬剂中杂质K附近的未知杂质 ......