KEYWORDS HPLC; Paracetamol tablets; Related substance; Content

    对乙酰氨基酚片为乙酰苯胺类解热镇痛药，临床上主要用于缓解轻中度疼痛，如能最小限度地缓解膝关节的疼痛[1]，是轻型骨关节炎短期镇痛的首选药物[2]。作为常用的解热镇痛药，对乙酰氨基酚片在治疗剂量内安全、可靠;但当剂量过大时，则可能导致急性肝功能衰竭[3]，同时还可能引起血压上升[4]、哮喘[5]、肝毒性[6]及胃肠道反应等不良反应[7-8]，因此使用时应严格遵循其使用原则。《国家药品安全“十二五”规划》[9]指出，对乙酰氨基酚片为一致性评价品种，参照处方信息，原研药由对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、二氧化硅、海藻酸、聚维酮K30、羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯等组成，为有刻痕的胶囊形片剂[10-11]。该产品中可能存在的主要杂质为对氨基酚、对氯苯乙酰胺和杂质A、B、D、F等，这些杂质大多含有潜在基因毒性片断;但除对氨基酚外，2015年版《中国药典》(二部)均未对上述其余杂质进行控制[12]。此外，为避免因生产运行中频繁清洗设备所造成的污染 ......