HPLC法测定对乙酰氨基酚片中有关物质的含量(4)
取3批样品各适量,按“2.1”项下方法制备成供试品溶液,按“2.2”项下色谱条件进样测定,记录峰面积,并按“2.7(1)”项下方法计算杂质含量,结果见表9。由表9可见,3批对乙酰氨基酚片中均检出了对氨基酚、杂质B和未知杂质,均未检出杂质A、D、F和对氯苯乙酰胺。
3 讨论
本研究所建方法拟检测的对乙酰氨基酚片中的杂质A、D和对氯苯乙酰胺结构中含有苯乙酰胺结构片断,杂质B中含有苯丙酰胺结构片断,杂质F中含有硝基苯结构片断,对氨基酚中含有苯胺结构片断,上述结构片断均具有潜在的基因毒性。因此,有必要对这些杂质的含量进行检测和控制,以确保产品的安全性。但在2015年版《中国药典》(二部)中 ......
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