2.6.2 TGA的职责

    TGA负责对SAS流程进行管理，对通过SAS 3条通道的药品使用情况进行监测;对申请人提交的SAS-B类申请进行评估，并有责任在评估过程中的任何时段鼓励申请人使用经过充分评估的ARTG药品，并对相关资料进行必要的检索(如果申请人提供了较为全面的相关资料，将有助于缩短处理时间)，收集申请人可能不知道的信息(例如，药品在海外的状态、TGA内部审评信息等)等。

    2.6.3 药品赞助商的职责

    无论SAS申请是否被批准，或者TGA是否收到SAS通知，药品赞助商都没有义务提供未批准的药品[8]。一旦药品赞助商同意向申请人提供药品，就要根据澳大利亚《治疗用品法令》第47B条的规定，每6个月向TGA提供1次药品的相关报告，详细说明该药品的供应情况(包括供应次数及数量);如果预期药品可能会长期供应，则可考虑进行药品注册申请[11]。同时，还要对药品不良反应进行监测，向TGA报告所有之前未知的严重的不良反应以帮助TGA评估该药品的安全性。对于致命或危及生命的不良反应，应在初次知悉后的1周内向TGA报告，并继续跟进8天以提供更完整的报告;对于其他情况需在发生的15天内向TGA报告 ......