奥卡西平刻痕片仿制药与原研药溶出行为及相关指标的一致性评价研究(4)
2.4.9 样品含量测定 取9批样品细粉,每份约40 mg(约相当于奥卡西平30 mg),按“2.3.2③”项下方法制备供试品溶液,再按“2.1”项下色谱条件进样测定,记录峰面积并按外标法计算样品含量,平行操作2次。结果,仿制药A、B及原研药的平均含量分别为100.2%、99.9%、99.6%。2.5 滤膜吸附性考察
以0.6%SDS的水溶液为溶出介质,取仿制药A(批号:180109)适量,按“2.3.2①”项下方法制备供试品溶液,取90 min时的供试品溶液150 mL,置于500 mL量瓶中,用含0.6%SDS的水溶液稀释至刻度(约相当于第1个取样时间点奥卡西平的质量浓度),摇匀,作为滤膜吸附性考察溶液。取上述滤膜吸附性考察溶液适量,以 4 000 r/min离心10 min,取上清液,作为离心样品;另取滤膜吸附性考察溶液,分别用滤膜(0.45 μm)依次滤过3、5、7、10 mL,作为滤膜滤过样品。同时为考察自动溶出仪取样管路是否存在吸附性,分别采用手动取样和仪器自动取样的方式取样,按上述方法分别滤过5、10 mL滤膜吸附性考察溶液 ......
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