KEYWORDS Management of drug quality sampling and testing; Test; Retest; Comparative analysis

    药品检验是指通过科学的方法評价药品质量特征，排查潜在风险，以促进医药事业的健康稳定发展，保障公众用药安全[1]。申请复验是法律赋予当事人的权利，是保障其合法权益的重要措施[2-3]。检验和复验结果的准确性、规范性和公正性直接影响到检验机构的公信力[4]。法律在严格规范药品生产/销售单位行为的同时，也对检验机构的公信力提出了更高的要求。因此，加强对检验和复验工作的管理，确保检验结果和结论科学、准确、可追溯非常必要。

    2019年8月，国家药监局发布《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称“《办法》”)[5]，同时废止了《药品质量抽查检验管理规定》(以下简称“《规定》”)[6]。《办法》对检验和复验工作的相关内容进行了多处修订，提出了更高的要求，检验机构及药品生产/销售企业均应予以足够的重视。本文中，笔者对比了《办法》[5]和《规定》[6]中的检验和复验工作要求，分析了修订内容，并提出实施建议，以期为药品抽检工作相关人员理解并执行新要求提供参考。

    1 《办法》和《规定》中检验和复验工作要求的对比

    1.1 检验要求

    《办法》中的检验要求主要在第四章“药品检验” ......