《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析(4)
3.2.1 严格审核复验资料 为保证复验工作合法合规,建议复验机构在受理复验时严格核实相关资料,尤其是时限证明,即“检验结果送达及拟公告告知书”的回执,注意辨别复验申请人是否篡改报告书签收日期。例如,实际签收日期为2020年1月6日,复验申请人在已超出规定时限的情况下,为了继续享受复验权利,可能会篡改为2020年1月16日或2020年1月26日。《办法》要求药品监管部门自收到不符合规定报告書之日起5个工作日内组织递送至生产/销售企业,“检验结果送达及拟公告告知书”与回执是一体化的文件,可以同时查到药监部门加盖骑缝章的办理日期和生产/销售企业的签收日期。复验机构应注意对比上述2个日期,若发现异常情况,应联系负责送达的药监部门进行确认,以维护复验工作的合法合规性。此外,国家药监局组织修订了《复验申请表》和《复验申请回执》,并于2019年12月26日印发,复验申请人应严格执行《药品管理法》和《办法》的相关要求,及时提交相关资料和复验申请;建议复验机构加强对复验资料的审核,并按最新版《复验申请回执》出具复验受理文书。3.2.2 重视不得复验的情形 为规范复验工作 ......
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