中圖分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2020)14-1665-06

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.14.01

    摘 要 目的：为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法：对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求，分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论：针对药品监管需要，在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上，《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中，该办法修订了检验项目要求，明确了检验时限要求，新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及“严重风险”的定义及报告要求，对检验机构提出了开展探索性研究的要求，并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中，该办法修订了申请复验应提交的资料，增加了经办人身份证明、时限证明 ......