3.6 我国儿科药物临床试验项目伦理审查情况

    伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展。对风险较大或者比较特殊的涉及人体的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要邀请独立顾问协助，提供咨询意见。伦理委员会还负责对已开展的临床试验项目进行持续的跟踪审查，确保随着项目的研究进展，受试者未置于不合理的风险之中[10]。Chi CTR网站要求，在注册时未获得伦理委员会批准的项目，应在注册完成后尽快上传伦理审查批件，并且只有在伦理审查批准后才可以筛选/纳入受试者。本研究纳入的231项儿科药物临床试验中，有201项通过了研究中心的伦理委员会审查，但仍有30项未通过伦理委员会的审查。

    3.7 临床试验采集的人体标本类别及去向

    2020年新出版的《药物临床试验质量管理规范》明确规定：禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因检测等);临床试验结束后 ......