KEYWORDS US FDA; Data standards; Data standards strategy; Data standards program

    数据标准是指不同来源或背景数据的一致性规范，包括转换/传输标准、格式标准、分析标准与术语标准等4种类型[1]。为解决数据标准不统一导致的监管效率低下等问题，美国FDA药品评审与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)于2010年开始实施数据标准项目，运用项目制的形式推动药品数据标准建设。CDER数据标准项目实施近10年来，美国药品数据标准建设取得了显著的成效，目前已经开发并发布了一系列正式的数据标准，包括电子通用技术文件(eCTD)标准、研究数据标准、产品标签提交标准、医疗信息技术标准、上市后安全报告标准等，在药品生命周期各个阶段建立起了较为完备的数据标准体系[2]。

    近年来，我国政府逐渐意识到医药卫生数据标准建设的迫切性和重要性，并于2018年发布了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》，提出健康医疗大数据标准管理工作应遵循政策引领、强化监督、分类指导、分级管理原则[3]，为我国医药卫生数据标准管理奠定了制度基础。与此同时，我国医药卫生数据标准建设面临着数据标准交叉、重复、矛盾 ......