2.2 数据标准项目行动计划

    数据标准项目行动计划负责将数据标准战略目标细化为具体的数据标准项目，CDER采用项目制管理方法，按照数据标准开发流程逐步推进。这些数据标准项目的具体实施、数据标准与资源的应用以及项目的更新等工作由DSPB负责，其监控和协调则由CDER数据标准运作附属委员会(Operations Subcommittee，OpSC)负责。

    为推动数据标准项目的顺利实施，CDER在2010年推出数据标准项目时就开始着手建设规范化的数据标准开发流程。经过近10年的发展，目前已建成了完善的数据标准开发流程(见图2)。在下述数据标准开发流程的7个阶段中，第4阶段由数据标准开发组织(SDO)负责，其他流程由CDER负责(由于不同数据标准项目之间存在差异性，因此并不是每个项目都需要完整通过所有流程)[9]。

    (1)确定范围与需求。这一环节的主要活动包括描述数据标准需求，数据标准开发活动对工具、流程和信息技术基础设施的影响，未来的收益状况和更高层次的需求。

    (2)分析备选方案。这一环节是对备选方案开展替代分析，以评估数据标准的各个选项和建议。利益相关者的意见是这项工作的关键部分。除后文“数据标准项目沟通计划”中列举的参与形式外，利益相关者还可以通过征求公众意见或公众参与等形式参与备选方案的分析过程 ......